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来源:技术     时间:2021-12-09 19:03

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中国质量新闻网讯 11月23日,广东省东莞市市场监管局召开药械化政策法规解读新闻通气会。市市场监管局党组成员、副局长周穗杰及相关科室负责人参加新闻通气会,南方日报、羊城晚报、南方都市报、广州日报、东莞日报、东莞广播电视台、腾讯大粤网、网易新闻等媒体参与活动。会上,市市场监管局解读了近年来出台的药械化政策法规,并介绍市场监管部门的贯彻实施情况。 《疫苗管理法》明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任,以及疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。为保障东莞市开展大规模新冠病毒疫苗接种安全,市市场监管局成立了新冠病毒疫苗监管工作专班,督促接种单位规范疫苗的储存、运输管理,确保冷链全过程符合要求,规范使用疫苗接种用械,履行医疗器械不良事件监测义务,保障疫苗和疫苗接种用械质量安全。截至11月17日,全市累计检查接种单位1742家次(含临时接种点)、救治定点医院176家次。 新修订的《医疗器械监督管理条例》在今年6月1日正式施行。新条例从“管理模式”“监管手段”“风险控制”和“企业责任”等方面做了重大调整,更有效保障医疗器械质量安全。市市场监管局用足用好新《条例》设置的事前事中事后检查、责任约谈、信用监管、失信惩戒等手段,科学高效强化医疗器械全环节监管。今年以来,共检查医疗器械生产经营使用单位6200余家次,有力织牢医疗器械质量“安全网”。 《化妆品监督管理条例》在今年1月1日正式施行,该条例有界定化妆品的定义与范围、首次提出注册人及备案人制度、规定评价和标签管理以及加强网购化妆品监管四大特点,进一步保证化妆品质量安全,保障消费者健康。 《广东省药品零售许可验收实施细则》于今年10月1日起实施,对申请开办只经营乙类非处方药的企业可自主选择常规审批途径,或通过告知承诺制提起许可申请。 东莞常住人口过千万,“两品一械”监管体量庞大。为了做好上述条例的解读,今年以来,市市场监管局组织“安全用药,坚守初心”“安全用妆,美丽有法”等系列活动,线上、线下同步开展大规模宣贯活动。下来,市市场监管局将继续落实上级部门和市委市政府工作部署,按照“四个最严”要求,严格保障“两品一械”质量安全,坚决守住“两品一械”安全底线,全力助推东莞医药产业高质量发展,更好保护和促进人民群众身体健康。 政策法规解读结束后,市市场监管局就媒体关注的热点问题现场进行了逐一回应。 【媒体问答现场记录】 实施告知承诺制后,超市、便利店等场所是否可以销售药品?需要满足什么条件及要求? 按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所经营乙类非处方药,让公众购药需求更加便利、可及。场所方面:营业场所面积应与经营品种、规模相适应,没有具体的营业场所面积要求,但企业应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染;人员配备方面:至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名,法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 在享受改革便利的同时,大家也要注意: 一是在疫情防控期间,新开办的仅经营乙类非处方药的零售企业同样应当不折不扣地履行主体责任,及时、全面、准确地做好购买《疫情期间需登记报告药品目录》药品人员信息登记报告工作,发现未严格执行的坚决依法处理; 二是严格在许可范围内经营药品,超范围销售甲类药品、乙类处方药的,等同于无证销售药品,将会被依法查处。 三是对提交虚假资料的企业采取“零容忍”态度,对发现企业提交虚假资料以欺骗手段骗取《药品经营许可证》的,根据《药品管理法》第一百二十三条的规定:“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。” 一些医疗器械生产企业特别是疫情以来新投产转产企业,反映东莞医疗器械企业必须到位于广州的广东省医疗器械质量监督检验所才可办理送检业务,跑腿多、耗时长、成本高。请问市市场监管局采取了什么措施,解决这个问题? 当前,生物医药和医疗器械产业可谓是朝阳行业。新修订的《医疗器械监督管理条例》突出鼓励创新推动行业发展,市委市政府将生物医药产业列入东莞市战略性新兴产业,可以说东莞市医疗器械产业聚集蓬勃发展的良好势头已初步形成。在这样的政策红利下,市市场监管局在坚守医疗器械安全监管底线的同时,针对送检难问题,靠前服务、主动作为,联合松山湖园区管委会,积极向省医疗器械质量监督检验所争取在东莞实验室设立业务受理中心,力争在松山湖打造全市医疗器械产业高质量发展的新动能引擎。今年8月,“广东省医疗器械质量监督所东莞业务受理中心”正式落地松山湖,成为粤港澳大湾区的重要医疗检验检测技术支撑平台,让松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务。揭牌至今短短两个多月,已受理检验业务54宗,为15家企业提供检验咨询服务,打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”,进一步助力东莞和松山湖本土企业加速成长,推动产业集群转型升级,为东莞市医疗器械产业高质量发展赋能。 广东省医疗器械质量监督所东莞业务受理中心 为更好地服务市场监管、助力生产企业,市市场监管局直属检验机构东莞市食品药品检验所迅速启动口罩等防护用品检验能力建设。在应对疫情一级响应期间,市食药检所紧急调整预算经费用于购买口罩细菌过滤效率检测仪等设备。取得一次性使用医用口罩等10种防护用品117项检测能力,覆盖医用口罩全部检测项目,有效解决东莞市疫情防护用品的检验检测难题,使得东莞成为继广州、深圳之后全省第3个具备防疫用品检验检测资质的城市。截至目前,市食药检所完成医疗器械涉案及执法检验30余批;生产企业委托送检50余批;口罩、熔喷布等便民服务检验约500批。 据了解,市食药检所正在开展“你送我检”便民检测服务。请问服务开展情况如何?市民如何送检? 针对群众反映食品药品等健康产品个人送检较为困难这个问题,市食药检所积极开展“你送我检”食品、药品、化妆品和口罩便民检测服务,为市民饮食用药安全保驾护航。 一方面,完善项目清单,拓展服务范围。便民检测服务是市食药检所周二便民服务活动的延伸和发展,为更好地满足群众需求,市食药检所重新梳理了检测项目清单,增加检验项目30%以上,完善后的服务内容包括药品、食品、保健食品、化妆品、口罩等5大类别共30多项检验。半年以来共完成群众委托送检样品400多批次,完成预定目标。 另一方面,开辟绿色通道,优化送检流程。成立便民服务小组,由专人对接便民服务,及时组织检验,及时告知送检群众。在市食药检所受理大厅开辟专门的受理窗口,由原定每周周二接受群众送检改为每个工作日接受市民送检,并进一步简化送检流程和优化送检数量。 市民在市食药检所咨询检验业务 有需要的市民,例如,担心买到的贵重药材有假,水果蔬菜茶叶上农药残留,化妆品中重金属超标,保健食品中非法添加,等等,可以在工作日上班时间自行携带需要检测的样品到市食药检所进行检测。各类样品的具体送检要求,建议市民于送检前先行通过电话咨询。详情可以关注“东莞市场监管”微信公众号。 《化妆品监督管理条例》的出台,督促化妆品生产经营企业落实主体责任。对于消费者来说,如果在使用过程中,使用了令皮肤产生不良反应的产品,应该如何处理呢? 条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。包括以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,类如售货店员所称小样,均应遵守本条例。 化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。对于消费者来说,如果使用化妆品后感觉不舒服,第一,要立即停用所使用的化妆品,并立即清理掉皮肤上的残留物。轻者可以用正确的冷敷方式,缓解皮肤红肿。重者应及时到皮肤科治疗。就诊时,应带上化妆品及外包装,以便做皮肤斑贴试验等辅助检查,同时配合医生上报化妆品不良反应报告。第二,当使用化妆品发生不良反应时,可以通过就诊医院、东莞市美容美发行业协会上报化妆品不良反应信息。广大消费者也可以关注“东莞市场监管”或“东莞市美容美发行业协会”微信公众号,搜“化妆品不良反应”即可找到相关链接。第三,可以拨打12345热线进行投诉,反映相关情况。市市场监管局将依法保护消费者个人信息、依法维护消费者合法权益,不断提高化妆品质量。(供稿:广东省东莞市市场监管局) 举报/反馈